El pasado 28 de febrero de 2022 el tribunal de la oficina de patentes de EE.UU. (USPO) confirmó, por enésima vez, que la titularidad de la patente CRISPR correspondía al Instituto BROAD del MIT en Boston (BROAD-MIT) y desestimó la solicitud de patente presentada por la Universidad de California en Berkeley (UCB). Esta noticia se he presentado como una victoria para los primeros y una derrota para los segundos. Sin embargo, el tema es algo más complejo y, en realidad, todos ganan y pierden algo.

Las herramientas de edición genética CRISPR fueron propuestas por las investigadoras Emmanuelle Charpentier y Jennifer Doudna a la comunidad científica en junio de 2012, y ocho años después recibían por ello, merecidamente, el Premio Nobel de Química. En enero de 2013 otro investigador, Feng Zhang, demostró que la propuesta de las dos investigadoras era factible, y publicó los primeros ejemplos de edición génica con CRISPR en células humanas. Estos dos artículos científicos cambiaron nuestra manera de modificar los genomas de cualquier ser vivo, a voluntad, impactando de forma irreversible en biología, biotecnología y biomedicina. Las instituciones respectivas de estos investigadores se percataron de las enormes expectativas de explotación que tenían estas herramientas y depositaron sendas patentes en la USPO. Primero la UCB, representando a Doudna y Charpentier, en mayo de 2012, y luego el BROAD-MIT, representando a Feng Zhang, en diciembre de 2012. Las dos solicitudes pretendían cubrir un campo similar, el de la aplicación de estas herramientas procariotas en eucariotas, especialmente en células humanas, con un objetivo terapéutico y, por ello, sus reivindicaciones estaban destinadas a colisionar.

El BROAD-MIT optó por usar una estratagema legal para acelerar la revisión de su solicitud de patente, abonando un dinero por ello a la USPO y asumiendo el riesgo de que si no era aceptada no podría presentar reclamación alguna. La UCB decidió seguir el camino tradicional y esperar a que su solicitud se evaluara cuando le correspondiera. Adicionalmente, el BROAD-MIT se benefició que en 2012 todavía aplicaba en EE.UU. que la patente se concedía al primero que inventaba (first-to-invent), no al primero que la registrara (first-to-file), como ocurre por ejemplo en la Oficina de Patentes Europea (EPO). En efecto, Feng Zhang había demostrado que estas herramientas CRISPR podían editar genes de células humanas, mientras que Doudna y Charpentier solamente lo habían propuesto. Todo ello permitió que la USPO otorgara la patente CRISPR en EE.UU. al Instituto BROAD del MIT en abril de 2014.

Naturalmente la UCB no aceptó tal decisión e inició una serie de reclamaciones de interferencia (hasta cinco) desde 2017 hasta la actualidad. En todos los casos el tribunal de la USPO falló a favor del BROAD-MIT, confirmando su prioridad y titularidad de la patente. En esta última derrota de la UCB el tribunal no solo confirma, nuevamente, la titularidad de la patente CRISPR al BROAD-MIT, sino que le reconoce inventiva y patentabilidad, al aceptar que no era obvio (como argumentaba la UCB) que a partir de la publicación de las dos investigadoras de junio de 2012 se pudiera derivar su confirmación experimental en células humanas. De hecho, la UCB no lo consiguió hasta finales de enero de 2013, con posterioridad al trabajo publicado por el BROAD-MIT. Adicionalmente, el tribunal desestima la solicitud de la UCB, que tras haber estado 10 años litigando se encuentra sin patente en EE.UU.

En Europa la situación es la contraria. La titularidad de la patente CRISPR corresponde a la UCB y se desestimó la solicitud del BROAD-MIT, presentada con posterioridad. Adicionalmente, las empresas asociadas a la UCB y a las dos investigadoras, Intellia Therapeutics y CRISPR Therapeutics, tienen sendas aplicaciones clínicas exitosas en marcha, para tratar una enfermedad rara (amiloidosis transtiretina congénita) y anemia falciforme) con CRISPR, mientras que la empresa asociada al BROAD-MIT, Editas Medicine, recién está completando la fase 1 de un primer ensayo clínico para un tipo de amaurosis congénita de Leber. Las dos investigadoras obtuvieron el Nobel, mientras que Zhang se quedó fuera. Pero Zhang se ha hecho con la patente en EE.UU. y las investigadoras con la patente CRISPR en Europa, y además tienen las aplicaciones clínicas más convincentes. Todos ganan y pierden algo. Las dos partes están condenadas a entenderse. La UCB anuncia un nuevo recurso. Desafortunadamente la batalla parece que seguirá, tras 10 años de litigio.

Este artículo fue publicado originalmente en Diario Médico, el 29 de marzo de 2022.